聚乙醇酸可吸收縫合線

聚乙醇酸可吸收縫合線產(chǎn)品說(shuō)明

一、成份

 該產(chǎn)品是由聚乙醇酸縫合線和醫(yī)用縫合針鏈接而成。

縫合線以聚乙醇酸（ Polyglycolic Acid，簡(jiǎn)稱(chēng)PGA)為原料，結(jié)構(gòu) 為多股編織，涂層采用硬脂酸鈣（Calcium stearate), 縫合線染色以D&C紫羅蘭2號(hào)作染料（D&C Violet No. 2),

縫合針采用3Crl3不銹鋼絲加工制成。

二、產(chǎn)品特征：

1、抗張強(qiáng)度：縫合線采用多股緊密編織而成，抗張強(qiáng)度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 
2、吸收：縫合線植入組織后可經(jīng)簡(jiǎn)單水解過(guò)程被人體吸收，不同組織部位在吸收上略有差異，一般植入組織15天后開(kāi)始被吸收，30 天后開(kāi)始被大量吸收，60-90天完全被吸收。 
3、生物相容性：符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 

三、規(guī)格： 聚乙醇酸可吸收縫合線產(chǎn)品分為帶針縫合線和不帶針縫合線兩種。

縫合線規(guī)格型號(hào)：6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2

縫合線長(zhǎng)度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm.

縫合針類(lèi)型：圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針；

按照針體彎曲弧度分別有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎、直針。

縫合針長(zhǎng)度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四、產(chǎn)品技術(shù)要求 ：原注冊(cè)證編號(hào) :國(guó)械注準(zhǔn)20173650797 ，延續(xù)注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20173020797

五、產(chǎn)品用途、適用范圍：本產(chǎn)品適用于外科手術(shù)對(duì)人體軟組織的縫合或結(jié)扎。

六、禁忌癥： 本產(chǎn)品不適用于心血管和神經(jīng)組織的縫合或結(jié)扎。

七、使用方法和注意事項(xiàng)

1. 請(qǐng)根據(jù)手術(shù)需要選擇合適的縫合針和縫合線規(guī)格。

2. 慎用于代謝功能障礙者。

3. 本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，再確定包裝無(wú)破損后，開(kāi)啟內(nèi)包裝即可使用。操作過(guò)程應(yīng)符合無(wú)菌操作規(guī)范， 縫合線不可重復(fù)滅菌、消毒。

4. 縫合線的打結(jié)應(yīng)牢固，建議殘留線頭不小于0.5cm.

5. 縫合針均設(shè)計(jì)有持針部位,請(qǐng)?jiān)谠摬课怀轴?#44;避免持針時(shí)損傷縫合針尖部、刃口以及針線結(jié)合部位。

6. 避免在操作過(guò)程中損傷縫線,如用硬物夾持或扭、折縫線等。

七、包裝： 1根/包，20包/盒

八、存儲(chǔ)及運(yùn)輸要求

本產(chǎn)品應(yīng)存儲(chǔ)于相對(duì)不大于80%、無(wú)腐蝕性氣體，溫度低于28℃，清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)環(huán)境中。避免高溫，高濕和陽(yáng)光直射。運(yùn)輸中應(yīng)防止破損和潮濕。

九、有效期

 聚乙醇酸可吸收縫合線在遵守存儲(chǔ)規(guī)定的條件下，自滅菌之日起，有效期三年。生產(chǎn)日期詳見(jiàn)包裝袋。